國衛監（jiān）督發〔2015〕90號（hào）

各省、自治區（qū）、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局（jú），疾（jí）控中心、監督中心（xīn）：            

根據《國務院（yuàn）關於取消和下放50項行政審批項（xiàng）目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），2013年7月我委取消除利用新材料、新工（gōng）藝技術（shù）和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械行政審批（pī）。為加強消（xiāo）毒產品的監管，我委先後印發了《關於進一步加強（qiáng）消（xiāo）毒產品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品衛生安全評價規定》（國衛監督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規（guī）定》）和（hé）《消毒產品衛生監督工作（zuò）規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各（gè）地積極探索、創新監管方式，加強事中事後監管，取得了明顯（xiǎn）成效。為貫徹（chè）落實國務院簡政放權（quán）、放管結合、優化服（fú）務的要求，現就進一步（bù）加強消毒產品事中事後監（jiān）管有關事項通知如下:

一、嚴格落實企業主體責任，保證產品安全有效

企業是保障消（xiāo）毒產品安全有效的責（zé）任人（rén），要切實落（luò）實主體（tǐ）責（zé）任，嚴格依照法律、法規和標準的要求（qiú）從事生產（chǎn）經營活動，建立（lì）完善消毒產（chǎn）品生產的標準操作規程和管理製度。企業應當對類、類消毒產品進行衛生安全（quán）評價，評價合格（gé）的產品（pǐn）方可上市銷售，保證消毒產品衛（wèi）生質量和使用安全。要依法依（yī）規公示（shì）相關信息，主動接受社會監督。

各地（dì）要逐（zhú）步推行守信激勵（lì）、失信懲戒等措施，使產品責任單位充分認識信用狀況對自身發展的關鍵作用, 不斷提（tí）高法律意識和責任意識。

二、進一步優化程序，做好企業（yè）服務工作

進一步簡化程（chéng）序，方便企業，取消消毒產品（pǐn）衛（wèi）生安全評價報告備（bèi）案（àn）憑證。省級衛生計生行政部門要正確認識備案為（wéi）告知、備而待（dài）查性質，不屬於（yú）行政審批。對備案資料齊全的要按規定備案，並及時公開除（chú）企業商業秘密外的有關備案信息。各地要進一步（bù）健全製度、完善程序、嚴肅紀律、嚴格（gé）執行，堅決避（bì）免變相審批（pī）、弄虛（xū）作假等行為（wéi）。同時要（yào）做好企業服務工作，主動開拓為企業服務的新形式、新途（tú）徑，營造良好的創業創新環（huán）境。加強對企業在產品生產和衛生安全評價等環節的（de）指導（dǎo），積極探索建立消毒（dú）產（chǎn）品網上備案信息服務平台，切（qiē）實（shí）提高服務的針對性和實效性。

各級各類醫療（liáo）衛生（shēng）機構和經（jīng）營企業（yè）在購（gòu）進和（hé）使用（yòng）類、類消毒產品時，不應再要求產（chǎn）品責任單（dān）位提供衛生安全評價報告備（bèi）案憑證，可以按照《規定》要求參考衛（wèi）生安（ān）全評價報告擇優選用產（chǎn）品，建立並嚴格執行進（jìn）貨檢查驗收製度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴（yán）格按（àn）照要求規（guī）範使用消毒產品。

三（sān）、切實加強事中事後監管，依法嚴肅查處違法違規行為

各地要進（jìn）一步加強消毒產品事中（zhōng）事後監管，推行日常監督檢查、隨機抽檢、通報、信用管理等（děng）方式，突出問題導向和風險管理，針對消毒產品監管中存在的突出問題和薄弱環節，製訂年度監（jiān）督檢查和抽檢計劃，加大對消毒產品生產企業和類、類消毒產品的監督檢（jiǎn）查（chá）力度，檢查企業是否按照規（guī）範要求進行生產（chǎn），是否按照要求開展衛生安全評價工作，以及消毒產（chǎn）品衛生質量是否符合要求。監督抽查中發現問題要及時予以（yǐ）糾正，對違法違規行為要依法嚴肅查處。涉嫌犯（fàn）罪的，按程序（xù）移送司法機關處理。

四、及時公開信息，發揮社會監督作用

省級衛（wèi）生計生行政部門及監督機構（gòu）要建立消毒產品信息平台和消毒（dú）產品責（zé）任單位信（xìn）用檔案，及時向社會公開許可（kě）、備（bèi）案和監督檢查等相關信息。許可公開內容包括企業名稱和地（dì）址、實際生產企（qǐ）業名稱和地址、企業衛生許可證號、生產類別和項（xiàng）目、發證日期。備案公（gōng）開內容包（bāo）括產品責任單位名稱、實際生產企（qǐ）業（yè）名稱、衛生許可證號（實際生產企業衛生（shēng）許可證號）、進口產品在華責（zé）任單位工商營（yíng）業執照號、產品名稱和型號/規格、產品使用範圍（wéi）、消毒產品分類（類、類消毒產品）、檢驗報告結論（lùn）、衛生安全評價結論、備案日期，涉及商業秘密的信息不予公開。監督檢查信息公開內容主要包括不合格產品及產品責任單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施誠（chéng）信企業和黑名（míng）單製度，通過信息公開、暢通群眾投訴舉報途徑等方式，充分調動和發揮社會監督作（zuò）用，形成政府監管、企業（yè）自律、社會監（jiān）督的新格局。

       國家衛生計生（shēng）委

                     2018年10月30日