國衛監督發〔2015〕90號

各省（shěng）、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生（shēng）產建設兵團衛（wèi）生局，疾控中心、監督（dū）中心：            

根據《國務院關於取消和下放50項（xiàng）行政（zhèng）審批項目等事項的決定（dìng）》（國發〔2013〕27號），2013年7月（yuè）我委（wěi）取消除利用（yòng）新材（cái）料、新工（gōng）藝技術和新殺菌原理（lǐ）生產（chǎn）消毒劑和消（xiāo）毒器械（xiè）之外的消毒劑和消毒器械行政審（shěn）批。為加（jiā）強消毒產品的監管，我委先後印（yìn）發了《關於進一步加強消毒產品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消（xiāo）毒產品衛生安全評價規定（dìng）》（國衛監督發〔2014〕36號）（以（yǐ）下簡稱《規定》）和《消毒產品衛生監督工作規範》（國（guó）衛（wèi）監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各地積極探索、創新監管方式，加強事中事後監管，取得了（le）明顯成效（xiào）。為貫徹（chè）落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，現就進一步加強消毒產品（pǐn）事中事後（hòu）監管有關事項通（tōng）知如下:

一、嚴格落實企業主體責任，保證產品安全有效

企業是保障消毒產（chǎn）品安全有效（xiào）的責任人，要切實落實主體（tǐ）責任，嚴格依照法律、法規和標準的要求從事生產經營（yíng）活動，建立完善消毒產品生（shēng）產的標準操作規程（chéng）和管理製度。企業應當對類、類消毒產品進行衛生安全評價，評價合格的產品方可上市銷售，保證消毒產（chǎn）品衛（wèi）生質量（liàng）和使用安全（quán）。要依法依規公示相關信息，主動接受社（shè）會監督。

各地要（yào）逐步推行守信激勵（lì）、失信懲（chéng）戒（jiè）等（děng）措施，使產品責任單位充分認識信用狀況對自身發展的（de）關鍵作用（yòng）, 不斷提高法律意識和（hé）責任意（yì）識。

二、進一步優化程序，做好企業服務工作（zuò）

進（jìn）一步簡化程（chéng）序，方便企業，取消消毒產品衛生安全評價報告備案憑證。省級衛生計生行政部門要正確認識備案為告知、備而待查性（xìng）質，不（bú）屬於行政審（shěn）批。對備案資料齊全的要按規定備（bèi）案，並及時公開除企業商業（yè）秘密外的有關備案信息。各地（dì）要進一步健全製度、完善程序、嚴肅紀律、嚴格執行，堅決避免變相審批、弄虛作假等行為。同時要做好企業服務（wù）工作，主動開拓為企業服務的新形式、新途徑，營造（zào）良好（hǎo）的創業創新環境。加強對企業在產品生產和（hé）衛生安全評價等環節的（de）指導，積極探索建立消毒產品網上（shàng）備案信息服務平台，切實提高服務的針對性和實效性。

各（gè）級各類醫療衛生機構和經營企業在購（gòu）進（jìn）和使用類、類消毒產品時，不應再要求產品責任單位提供衛生安（ān）全評價報告備案（àn）憑證，可以按照《規定》要求參考衛生安全評價報告擇優選用產品，建立並嚴格執行進貨檢查驗收（shōu）製度, 開展消毒與（yǔ）滅（miè）菌效果檢測（cè），嚴格按照要求規範使用消毒產（chǎn）品。

三、切實加強事中事後監管，依法嚴（yán）肅查（chá）處違（wéi）法違規行為

各（gè）地要進（jìn）一步加強消毒產品事（shì）中事後（hòu）監管，推行日常監督（dū）檢查、隨機抽檢、通報、信用（yòng）管理等（děng）方式，突出問題導向和風（fēng）險管理，針對消毒產品（pǐn）監管中存在的突（tū）出問題和薄弱環節，製訂年度監督檢查和抽（chōu）檢計劃，加大對消毒產品生產（chǎn）企業和類、類（lèi）消毒（dú）產品的監督檢查力度，檢查企業是否按照規範要求進行生產，是（shì）否按照（zhào）要求開展（zhǎn）衛生安全評（píng）價工作，以（yǐ）及消（xiāo）毒產（chǎn）品衛生質量是否符合要求。監督抽查中發現問題要及時予以糾正，對違法違（wéi）規行為要依法嚴肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送（sòng）司（sī）法機關處理（lǐ）。

四、及時公開信息（xī），發揮社會監（jiān）督作用

省級衛生（shēng）計生行政部門及監督機構要建立消毒產品信息平（píng）台和消毒產品責任單位信用檔案，及時（shí）向社會公（gōng）開許可、備案和監督檢查等相關信息。許可（kě）公開內容包括企業名稱和地址、實際生產企業名稱和地（dì）址、企業衛生許可證（zhèng）號、生產類別和項目、發證日期。備案公開內（nèi）容包括產（chǎn）品責任單位名稱、實際生產（chǎn）企業名（míng）稱（chēng）、衛生許可證號（實際生產企業衛生許可證號）、進口產（chǎn）品在華責任單（dān）位工商營業執照號、產品（pǐn）名稱和型號/規格（gé）、產品使用範（fàn）圍、消毒產品分（fèn）類（類、類消毒產品）、檢驗報告結論、衛生（shēng）安全評價結論、備案日期，涉及商業秘密的信息不予公開。監督檢查信息公開（kāi）內容主要包括不合格產品及產品責任單位名單、行（háng）政處罰情況等（děng）。要逐步實（shí）施誠信企業和黑名單製度，通過信息（xī）公開、暢通群眾投訴舉報途徑等（děng）方式，充分調動和（hé）發（fā）揮社會監督作用，形成政府監（jiān）管（guǎn）、企業自律、社會監督的新（xīn）格局。

       國家衛生計生委

                     2018年10月30日